Points d'information
précédentLe laboratoire MYLAN MEDICAL SAS procède, en accord avec l’ANSM et par mesure de précaution, au rappel des lots suivants de la spécialité ISOPTINE 120 mg, gélule.
ISOPTINE 120 mg, gélule - Boîtes de 30 gélules - CIP 34009 3547791 0
- Lot 1064126 ; exp 04/2021
- Lot 1068908 ; exp 03/2021
- Lot 1068909 ; exp 08/2021
ISOPTINE 120 mg, gélule - Boîtes de 90 gélules – CIP 34009 3714042 3
- Lot 1061019 ; exp 03/2021
- Lot 1064471 ; exp 04/2021
- Lot 1064472 ; exp 03/2021
- Lot 1070518 ; exp 08/2021
Ce rappel fait suite à la mise en évidence de résultats hors spécifications lors des études de stabilité.
Le laboratoire MYLAN MEDICAL SAS précise qu'à ce jour aucune réclamation ni cas de pharmacovigilance en lien avec le défaut qualité n'ont été rapportés sur ces lots.
La spécialité ISOPTINE 120 mg, gélule est actuellement en rupture de stock sans date de retour connue à ce jour. Depuis fin août 2017, MYLAN MEDICAL SAS met à disposition à titre exceptionnel et transitoire auprès des PUI des établissements de santé, des unités d’une spécialité comparable initialement destinée au marché belge, ISOPTINE120 mg, comprimé pelliculé.
Niveau de rappel : Officines, Etablissements de santé et circuit de distribution pharmaceutique.