Kogenate Bayer poudre et solvant pour solution injectable, dosages 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI et 3000 UI - Laboratoire Bayer Healthcare - Rappel de lots

18/10/2016

BAYER HEALTHCARE procède, en accord avec l’ANSM et par mesure de précaution, au rappel des lots mentionnés ci-dessous de la spécialité KOGENATE® Bayer, poudre et solvant pour solution injectable, dosages 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI et 3000 UI :

KOGENATE® Bayer 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable  (CIP 34009 566 190 1 6)

Lot/dosage/date de péremption
  • ITA2DFN / 250 UI / mars 2017
  • ITA2FLS / 250 UI / mai 2017
  • ITA2J6Z / 250 UI / août 2017
  • ITA2KLV / 250 UI / juin 2018
  • ITA2NK7 / 250 UI / juin 2018

KOGENATE® Bayer 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable  (CIP 34009 566 191 8 4)

Lot/dosage/date de péremption
  • ITA28KA / 500 UI / novembre 2016
  • ITA2BR3 / 500 UI / mars 2017
  • ITA2CNL / 500 UI / mars 2017
  • ITA2DFL / 500 UI / août 2017
  • ITA2EP2 / 500 UI / août 2017
  • ITA2H6S / 500 UI / septembre 2017
  • ITA2IUN / 500 UI / décembre 2017
  • ITA2L7S / 500 UI / juin 2018
  • ITA2N69 / 500 UI / juin 2018

KOGENATE® Bayer 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable  (CIP 34009 566 192 4 5)

Lot/dosage/date de péremption
  • ITA29S5 / 1000 UI / décembre 2016
  • ITA2AFR / 1000 UI / janvier 2017
  • ITA2AR5 / 1000 UI / janvier 2017
  • ITA2BR4 / 1000 UI / février 2017
  • ITA2HEL / 1000 UI / août 2017
  • ITA2F39 / 1000 UI / septembre 2017
  • ITA2IJ3 / 1000 UI / septembre 2017
  • ITA2LCV / 1000 UI / mai 2018

KOGENATE® Bayer 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable (CIP 34009 571 784 3 7)

Lot/dosage/date de péremption
  • ITA29U6 / 2000 UI / décembre 2016
  • ITA29H5 / 2000 UI / décembre 2016
  • ITA2ACX / 2000 UI / janvier 2017
  • ITA2AL3 / 2000 UI / février 2017
  • ITA2ASK / 2000 UI / février 2017
  • ITA2C5U / 2000 UI / juin 2017
  • ITA2F0S / 2000 UI / septembre 2017
  • ITA2FHA / 2000 UI / septembre 2017
  • ITA2I5J / 2000 UI / novembre 2017

KOGENATE® Bayer 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable   (CIP 34009 578 226 6 8)

Lot/dosage/date de péremption
  • ITA2BAJ / 3000 UI / mars 2017
  • ITA2C05 / 3000 UI / avril 2017
  • ITA2F9V / 3000 UI / septembre 2017
  • ITA2IR0 / 3000 UI / décembre 2017

Ce rappel concerne des lots qui satisfont aux spécifications des tests de suivi de stabilité mais dont l’activité pourrait décroitre de façon plus rapide qu’attendue.

Plusieurs lots de cette spécialité pour les dosages 1000 UI et 3000 UI ont déjà fait l’objet d’un rappel par courrier du 17 août 2016 suite à la mise en évidence, lors de tests de suivi de stabilité, de résultats hors spécifications au cours du temps.

Seuls les lots mentionnés ci-dessus et encore en stock au sein des pharmacies hospitalières font l’objet de ce rappel et sont concernés par l’application de ces dispositions.

Le niveau de rappel est limité aux pharmacies hospitalières et ne s’étend pas jusqu’au patient.

 Le rappel est effectué en direct auprès des établissements de santé concernés. Aucun numéro d'alerte n'est donc attribué à ce rappel.