Laboratoire Accord Healthcare France SAS : retraits de lots de plusieurs spécialités suite à la suspension des AMM (décision du 05/02/2015)

06/02/2015
MED15/A003 /B004

Le laboratoire ACCORD Healthcare France SAS procède, à la demande de l'ANSM et par mesure de précaution, au rappel des lots actuellement sur le marché des spécialités listées ci-dessous.

ROPINIROLE ACCORD 0.25 mg, comprimé pelliculé – Boîte de 21 comprimés
Code CIP 34009 419 298 2 3
No de lot: R00843 - Péremption: 12/2015

ROPINIROLE ACCORD 0.5 mg, comprimé pelliculé – Boîte de 21 comprimés
Code CIP 34009 419 309 4 2
No de lot: R00844 - Péremption: 12/2015

ROPINIROLE ACCORD 1 mg, comprimé pelliculé – Boîte de 21 comprimés
Code CIP 34009 391 686 3 0
No de lot: R00845 - Péremption: 12/2015

ROPINIROLE ACCORD 2 mg, comprimé pelliculé – Boîte de 21 comprimés
Code CIP 34009 419 320 8 3
No de lot: R00846 - Péremption: 12/2015

ROPINIROLE ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé – Boîte de 21 comprimés
Code CIP 34009 419 322 0 5
No de lot: R00847 - Péremption: 12/2015

Ce rappel fait suite à la mise en évidence d’irrégularités dans des documents associés à des essais cliniques de bioéquivalence (sur le site de GVK Hyderabad) sur une période étendue de 2004 à 2014, suite aux recommandations du Comité des médicaments à usage humain (CHMP). L’ANSM a pris la décision de suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) des spécialités dont les essais de bioéquivalence ont été réalisés sur la période concernée.

Aucun élément n’a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces spécialités.

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