ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Le laboratoire ALMUS FRANCE, procède, en accord avec l'ANSM et par mesure de précaution, au rappel des lots actuellement sur le marché de la spécialité  :

ACICLOVIR ALMUS 200 mg, comprimé (CIP 3400937828949) :

Ce rappel fait suite à la mise en évidence d’irrégularités dans des documents associés à des essais cliniques de bioéquivalence (sur le site de GVK Hyderabad) sur une période étendue de 2004 à 2014, suite aux recommandations du Comité des médicaments à usage humain (CHMP). L’ANSM a pris la décision de suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) des spécialités dont les essais de bioéquivalence ont été réalisés sur la période concernée.

Aucun élément n’a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces spécialités.

Lire aussi

Suite à la recommandation de l’Agence européenne des médicaments, la France lance une procédure de suspension des AMM de 8 nouveaux médicaments qui s’ajoutent aux 25 déjà suspendues depuis le 18 décembre 2014 - Point d'Information