Laboratoire Ranbaxy Pharmacie Génériques : Retraits de lots de plusieurs spécialités suite à la suspension des AMM (décision du 5 février 2015)

06/02/2015
MED15 / A005

Le laboratoire RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES, procède, en accord avec l'ANSM et par mesure de précaution, au rappel des lots actuellement sur le marché des spécialités listées ci-dessous :

ACICLOVIR RANBAXY 200 mg, comprimé, boîte de 25 comprimés  CIP : 34009 378 290 2 1
  • Lot 9773 / péremption : 10/2015
  • Lot 0972 / péremption : 03/2017
  • Lot 1220 / péremption : 06/2017
 ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY 70 mg, comprimé, boîte de 4 comprimés  CIP : 34009 383 705 2 2
  • Lot 2376824 / péremption : 02/2015
  • Lot 2407431 / péremption : 02/2015
  • Lot 2492561 / péremption : 02/2016
ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY 70 mg, comprimé, boîte de 12 comprimés  CIP : 34009 383 707 5 1
  • Lot 2376824 / péremption : 02/2015
  • Lot 2492561 / péremption : 02/2016

Ce rappel fait suite à la mise en évidence d’irrégularités dans des documents associés à des essais cliniques de bioéquivalence (sur le site de GVK Hyderabad) sur une période étendue de 2004 à 2014, suite aux recommandations du Comité des médicaments à usage humain (CHMP). L’ANSM a pris la décision de suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) des spécialités dont les essais de bioéquivalence ont été réalisés sur la période concernée.

Aucun élément n’a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces spécialités.

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