Lentilles intra-oculaires Acryflex SC60B-0UV société Medical Developmental Research.

10/04/2000

Le directeur général

Vu le livre VIII du Code de la Santé Publique, et notamment les articles L.793-1, L.793-5-I,

Vu les trois signalements de matériovigilance reçus entre le 26 septembre 1999 et le 7 février 2000,

Vu le rapport d'expert rendu le 8 février 2000,

Vu le courrier n°20000822 en date du 1er mars 2000 envoyé au fabricant pour recueillir ses observations,

Considérant que les signalements de matériovigilance font état de quatre opacifications de lentilles intra-oculaires Acryflex SC60B-0UV fabriquées et mises sur le marché par la société Medical Developmental Research du 3 décembre 1997 au 17 mars 1999, intervenues dans un délai de 12 à 24 mois après leur implantation,

Considérant qu'à ce jour, l'origine de ces opacifications, qui ont entraîné une diminution de l'acuité visuelle des patients, n'a pu être déterminée,

Considérant que ces opacifications ont nécessité l'explantation d'une lentille, et que cette opération fait courir des risques aux patients,

Considérant qu'il convient en conséquence, dans l'attente de déterminer les causes des opacifications et dans l'intérêt de la santé publique, de suspendre l'implantation de ces lentilles,

DECIDE :

ARTICLE 1er : La distribution, l'importation et l'utilisation des lentilles intra-oculaires Acryflex SC60B-0UV fabriquées par la société Medical Developmental Research – 2451 Enterprise Road - Clearwater - Florida 33763 - USA, est suspendue pour une période de 6 mois, à compter de la date de publication de la présente décision.

ARTICLE 2 : Le directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux et le directeur de l'inspection et des établissements sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'application de la présente décision qui sera publiée au Journal officiel de la République française.

Fait à Saint-Denis, le 10 Avril 2000.