Lentilles intra-oculaires Orion IFP3D6. Eurocrystal

10/04/2000

Le directeur général

Vu le livre VIII du Code de la Santé Publique, et notamment les articles L.793-1 et L.793-5-I,

Vu les huit signalements de matériovigilance reçus entre le 26 octobre 1999 et le 28 février 2000,

Vu le rapport d'expert rendu le 8 février 2000,

Vu le courrier n°20000823 en date du 1er mars 2000 envoyé au fabricant pour recueillir ses observations,

Considérant que les signalements de matériovigilance font état de neuf opacifications de lentilles intra-oculaires Orion IFP3D6 fabriquées, mises sur le marché et distribuées par la société Eurocrystal à partir du 17 mars 1999, intervenues dans un délai de 3 à 22 mois après leur implantation,

Considérant qu'à ce jour, l'origine de ces opacifications, qui ont entraîné une diminution de l'acuité visuelle des patients, n'a pu être déterminée,

Considérant que ces opacifications ont nécessité l'explantation de six lentilles, et que cette opération fait courir des risques aux patients,

Considérant qu'il convient en conséquence, dans l'attente de déterminer les causes des opacifications et dans l'intérêt de la santé publique, de suspendre l'implantation de ces lentilles,

DECIDE :

ARTICLE 1er : La fabrication, la mise sur le marché, la distribution, l'exportation et l'utilisation des lentilles intra-oculaires Orion IFP3D6 fabriquées par la société Eurocrystal - 3, avenue de l'Europe - Campus 2A - 31400 TOULOUSE, sont suspendues pour une période de 6 mois, à compter de la date de publication de la présente décision.

ARTICLE 2 : Le directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux et le directeur de l'inspection et des établissements sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'application de la présente décision qui sera publiée au Journal officiel de la République française.

Fait à Saint-Denis, le 10 Avril 2000.