Médicaments Dérivés du Sang - LFB Biomédicaments - Rappel de lots

30/10/2012
MED12 / B040

Le laboratoire LFB BIOMEDICAMENTS procède, à la demande de l’ANSM, au rappel des lots des médicaments dérivés du sang (MDS) mentionnés ci-après issus du plasma d’un donneur de sang ayant développé un cas probable de maladie de Creutzfeldt-Jakob sous sa forme sporadique. Ce rappel est effectué par mesure de précaution dans le cadre de la politique de sécurité transfusionnelle.
Aucun cas de transmission de la forme sporadique de la maladie de Creutzfeldt-Jakob par les MDS n’a été rapporté. En outre, les procédés de fabrication des MDS comportent des étapes considérées comme efficaces pour l’élimination des prions.
Conformément à la circulaire DGS/SQ4 n°98/231 du 9 avril 1998, un tel rappel n’appelle pas une information nominative, telle que prévue par l’article L 1111-2 du code de la santé publique, des patients ayant reçu les produits des lots concernés par le rappel. En effet, la transmission par les médicaments dérivés du sang de la forme sporadique de la maladie de Creutzfeldt-Jakob constitue en l’état actuel des connaissances scientifiques un risque théorique et non pas un risque nouveau avéré et identifié.
Les médicaments des lots mentionnés dans cette liste et qui auraient fait l’objet d’une rétrocession sont également concernés par ce rappel. Dans ce cas cependant, une information spécifique sur le motif du rappel pourra être apportée aux patients actuellement détenteurs de ces produits.
Liste des lots concernés par le rappel LFB BIOMEDICAMENTS du 29  Octobre 2012 :

  • Aclotine 100 UI/ml - 500 UI 5 ml – Code CIP 3400956193714
    Lot : 11L03943 (Exp : 03/2013)
  • Aclotine 100 UI/ml - 1000 UI/10 ml – Code CIP 3400956193882
    Lot : 11L05399 (Exp : 03/2013) - 12L00349 (Exp : 10/2013) - 12L00630 (Exp : 11/2013)
  • Alfalastin 33,33 mg/ml - 1g/30ml – Code CIP 3400956611898
    Lot : 11L12316 (Exp : 10/2013) - 12L08085 (Exp : 05/2014)
  • Betafact 100 UI/ml - 1000 UI/10ml – Code CIP 3400957441944
    Lot : 11L11204 (Exp : 09/2013)
  • Betafact 100 UI/ml - 500 UI/5 ml – Code CIP 3400957441883
    Lot : 12L00338 (Exp : 08/2013) - 12L09397 (Exp : 12/2014)
  • Clairyg 50 mg/ml - 20g/400 ml – Code CIP 3400957619107
    Lots : 11L07140 (Exp : 05/2013) - 12L05931 (Exp : 04/2014)
  • Factane 100 UI/ml - 1000 UI/10ml – Code CIP 3400956211784
    Lots : 11L00028 (Exp : 11/2012) - 11L00714 (Exp : 12/2012) - 11L01292 (Exp : 12/2012)
         11L03932 (Exp : 02/2013) - 11L04464 (Exp : 03/2013) - 11L04465 (Exp : 03/2013)
            12L00019 (Exp : 10/2013) - 12L03794 (Exp : 01/2014)
  • Protexel 50 UI/ml - 500 UI/10 ml - Code CIP 3400956338856
    Lots : 11L02843 (Exp : 02/2013) - 11L06774 (Exp : 02/2013) -11L10632 (Exp : 06/2013)
            12L01256 (Exp : 12/2013)
  • Tegeline 50 mg/ml - 2,5 g/50 ml - Code CIP 3400955989769
    Lot : 11L10629 (Exp : 09/2013)
  • Tegeline 50 mg/ml - 5 g/100 ml - Code CIP 3400955989820
    Lots : 11L11730 (Exp : 10/2013) - 11L11731 (Exp : 10/2013)
  • Tegeline 50 mg/ml - 10g/200 ml - Code CIP 3400955989998
    Lots : 11L07293 (Exp : 06/2013) - 11L07513 (Exp : 06/2013) - 11L10679 (Exp : 10/2013)
            11L12491 (Exp : 11/2013)
  • Vialebex 200 mg/ml - 20g/100 ml - Code CIP 3400956446995
    Lots : 10L12765 (Exp : 11/2012) - 11L01623 (Exp : 01/2013) - 11L06822 (Exp : 05/2013)
            11L07401 (Exp : 05/2013)
  • Vialebex 200 mg/ml - 2g/10 ml Nouveau-nés et nourrissons - Code CIP 3400956450848
    Lot : 10L12289 (Exp : 11/2012) -11L07087 (Exp : 05/2013)
  • Wilfactin 100 UI/ml - 1000 UI/10 ml - Code CIP 3400956451388
    Lots : 11L00903 (Exp : 12/2012) - 12L01717 (Exp : 11/2013) - 12L08349 (Exp : 05/2014)
  • Ydralbum 200 g/l - 100 ml - Code CIP 3400957562281
    Lot : 12L08212 (Exp : 03/2015)