Médicaments Dérivés du Sang - LFB Biomédicaments - Rappel de lots

01/04/2014
MED 14/B16

Le laboratoire LFB BIOMEDICAMENTS procède, à la demande de l’ANSM, au rappel des lots des médicaments dérivés du sang (MDS) mentionnés en pièce jointe, issus du plasma d’un donneur de sang ayant développé un cas probable de maladie de Creutzfeldt-Jakob sous sa forme sporadique.

Ce rappel est effectué par mesure de précaution dans le cadre de la politique de sécurité transfusionnelle.

Aucun cas de transmission de la forme sporadique de la maladie de Creutzfeldt-Jakob par les MDS n’a été rapporté. En outre, les procédés de fabrication des MDS comportent des étapes considérées comme efficaces pour l’élimination des prions.

Conformément à la circulaire DGS/SQ4 n°98/231 du 9 avril 1998, un tel rappel n’appelle pas une information nominative, telle que prévue par l’article L 1111-2 du code de la santé publique, des patients ayant reçu les produits des lots concernés par le rappel. En effet, la transmission par les médicaments dérivés du sang de la forme sporadique de la maladie de Creutzfeldt-Jakob constitue en l’état actuel des connaissances scientifiques un risque théorique et non pas un risque nouveau avéré et identifié.

Les médicaments des lots mentionnés dans cette liste et qui auraient fait l’objet d’une rétrocession sont également concernés par ce rappel. Dans ce cas cependant, une information spécifique sur le motif du rappel pourra être apportée aux patients actuellement détenteurs de ces produits.

Liste des lots concernés par le rappel LFB BIOMEDICAMENTS du date 31/03/2014
Spécialité Code CIP Lots concernés
Alfalastin 33,33 mg/ml - 1g/30 ml 34009 566 118 98 13L07001 (Exp : 05/2015)
Clairyg 50 mg/ml - 10g/200 ml 34009 576 190 46 13L06739 (Exp : 11/2014) - 13L07111 (Exp : 12/2014)
Clottafact 1.5g/100 ml 34009 574 971 94 12L11684 (Exp : 09/2015) - 12L12068 (Exp : 09/2015)
12L12070 (Exp : 09/2015) - 13L00089 (Exp : 10/2015)
Factane 100 UI/ml - 1000 UI/10 ml 34009 562 117 84 13L00004 (Exp : 10/2014) - 13L00005 (Exp : 10/2014)
Tegeline 50 mg/ml - 10g/200 ml 34009 559 899 98 13L04254 (Exp : 02/2016) - 13L01824 (Exp : 12/2015) - 13L01825 (Exp : 12/2015)
12L11354 (Exp : 09/2015)
Vialebex 200 mg/ml - 100 ml 34009 564 469 95 13L09618 (Exp : 08/2016) - 13L09932 (Exp : 08/2016) - 13L02072 (Exp : 12/2015) - 12L12364 ‘Exp : 09/2015) - 12L12466 (Exp : 07/2015) - 13L00272 (Exp : 08/2015)
Wilfactin 100 UI/ml - 1000 UI/10 ml 34009 564 513 88 13L09881 (Exp : 08/2015) - 13L00003 (Exp : 10/2014)