Médicaments dérivés du sang - LFB Biomédicaments - Retrait de lots

03/02/2012
MED 12/B006

Le laboratoire LFB BIOMEDICAMENTS procède, à la demande de l’Afssaps, au rappel des lots des médicaments dérivés du sang (MDS) mentionnés dans la liste ci-dessous, issus du plasma d’un donneur de sang ayant développé un cas probable de maladie de Creutzfeldt-Jakob sous sa forme sporadique.

  • ACLOTINE 100 UI/ml - 1000 UI/10 ml / code CIP 3400956193882
    Lot : 11L03726 (Exp. : 02/2013)
  • ALFALASTIN 33,33 mg/ml - 1 g/30 ml / code CIP 3400956611898
    Lots : 11L11522 (Exp. : 09/2013) - 11L03717 (Exp. : 02/2013)
  • BETAFACT 100 UI/ml - 1000 UI/10 ml / code CIP 3400957441944
    Lots : 11L12413 (Exp. : 10/2013) - 11L12020 (Exp. : 10/2013) - 11L02956 (Exp. : 02/2013)
  • HEMOLEVEN 1000 U/10 ml / code CIP 3400956113170
    Lot : 11L08869 (Exp. : 06/2013)
  • TEGELINE 50 mg/ml - 10 g/200 ml / code CIP 3400955989998
    Lots : 11L11525 (Exp. : 10/2013) - 11L11524 (Exp. : 10/2013) - 11L02671 (Exp. : 02/2013)
  • VIALEBEX 50 mg/ml - 500 ml / code CIP 3400957010782
    Lot : 11L04665 (Exp. : 03/2012)

Ce rappel est effectué par mesure de précaution dans le cadre de la politique de sécurité transfusionnelle.

Aucun cas de transmission de la forme sporadique de la maladie de Creutzfeldt-Jakob par les MDS n’a été rapporté. En outre, les procédés de fabrication des MDS comportent des étapes considérées comme efficaces pour l’élimination des prions.

Conformément à la circulaire DGS/SB n°98/231 du 9 avril 1998, un tel rappel n’appelle pas une information nominative, telle que prévue par l’article L 1111-2 du code de la santé publique, des patients ayant reçu les produits des lots concernés par le rappel. En effet, la transmission par les médicaments dérivés du sang de la forme sporadique de la maladie de Creutzfeldt-Jakob constitue en l’état actuel des connaissances scientifiques un risque théorique et non pas un risque nouveau avéré et identifié.

Les médicaments des lots mentionnés dans cette liste et qui auraient fait l’objet d’une rétrocession sont également concernés par ce rappel. Dans ce cas cependant, une information spécifique sur le motif du rappel pourra être apportée aux patients actuellement détenteurs de ces produits.