ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Les trois laboratoires ARROW GENERIQUES, SANDOZ et TEVA SANTE, procèdent, en accord avec l'ANSM et par mesure de précaution, au rappel des lots actuellement sur le marché des spécialités listés ci-dessous.

• Retraits de lots de plusieurs spécialités suite à la suspension des AMM (décision du 18/12/2014) - Laboratoires ARROW GENERIQUES, SANDOZ et TEVA SANTE (19/12/2014)  (11 ko)

Ce rappel fait suite à la mise en évidence d’irrégularités dans des documents associés à des essais cliniques de bioéquivalence, sur le site de la société GVK Bio (Hyderabad, Inde) entre  2008 et 2014.
 

L’ANSM a pris la décision de suspendre les autorisations de mise sur le marché (AMM) des spécialités dont les essais de bioéquivalence ont été réalisés sur la période concernée.
Aucun élément n’a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces spécialités.

• L’ANSM lance une procédure de suspension, à compter du 18 décembre, de 25 médicaments commercialisés en France (05/12/2014) - Point d'Information