ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

A la demande de l’ANSM et par mesure de précaution, les Laboratoires ZYDUS France procèdent au rappel de l’ensemble des lots actuellement sur le marché des spécialités :

• Retraits de lots de plusieurs spécialités suite à la suspension des AMM (décision du 18/12/2014) - Laboratoires ZYDUS (19/12/2014)  (9 ko)

Ce rappel fait suite à la mise en évidence d’irrégularités dans des documents associés à des essais cliniques de bioéquivalence, sur le site de la société GVK Bio (Hyderabad, Inde) entre  2008 et 2014. L’ANSM a pris la décision de suspendre les autorisations de mise sur le marché (AMM) des spécialités dont les essais de bioéquivalence ont été réalisés sur la période concernée.

Aucun élément n’a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces spécialités.

• L’ANSM lance une procédure de suspension, à compter du 18 décembre, de 25 médicaments commercialisés en France (05/12/2014) - Point d'Information

Niveau de rappel : Officine et circuit pharmaceutique.