Points d'information
précédentLes laboratoires MYLAN SAS procèdent, à la demande de l'ANSM et par mesure de précaution, au rappel des lots mentionnés ci-dessous des spécialités :
| CANDESARTAN MYLAN 32 mg, comprimé sécable, boîte de 30 (CIP 34009 267 729 63) | Lot (péremption) : 8015583 (07-2015) |
| DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible, boîte de 28 (CIP 34009 493 486 33) | Lots (péremption) :
3008839 (01-2015) |
| DONEPEZIL MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible, boîte de 28 (CIP 34009 493 501 24) | Lots (péremption) :
3008852 (01-2015) |
| EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible, boîte de 30 (CIP 34009 277 019 17) | Lots (péremption) :
BSAG001 (03-2016) |
| RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible, boîte de 6 (CIP 34009 219 725 42) | Lots (péremption) :
3015069 (06-2015) |
| RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible, boîte de 12 (CIP 34009 219 726 03) | Lots (péremption) :
3015071 (06-2015) |
| TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée, boîte de 60 (CIP 34009 387 197 10) | Lots (péremption) :
G308187 (01-2015) |
Ce rappel fait suite à la mise en évidence d’irrégularités dans des documents associés à des essais cliniques de bioéquivalence, sur le site de la société GVK Bio (Hyderabad, Inde) entre 2008 et 2014.
L’ANSM a pris la décision de suspendre les autorisations de mise sur le marché (AMM) des spécialités dont les essais de bioéquivalence ont été réalisés sur la période concernée.
Aucun élément n’a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces spécialités.
Niveau de rappel : Officine, hôpital, circuit de distribution pharmaceutique.