Points d'information
précédentL’AGEPS procède, en accord avec l’ANSM, au retrait des lots distribués non périmés : lots 10F037 per 06/2012, 10F077 per 06/2012, 11F030 per 12/2012, 11F079 per 10/2012 - code AGEPS 7140641 de la préparation hospitalière PILOCARPINE (chlorhydrate) AP-HP 2,5 mg/1 mL solution stérile (voie intra-oculaire).
Ce retrait fait suite à la mise en évidence d’écarts par rapport aux Bonnes Pratiques de Fabrication relevés lors d’une inspection diligentée par l’EDQM (Direction Européenne de la Qualité du Médicament et Soins de Santé) chez le producteur de la matière première Chlorhydrate de Pilocarpine. En conséquence, le certificat de conformité à la monographie de la Pharmacopée européenne (CEP) de cette matière première a été suspendu.
L’AGEPS précise n’avoir reçu aucun cas de pharmacovigilance en rapport avec la préparation hospitalière de PILOCARPINE durant les 3 dernières années.
Pour remplacer cette préparation hospitalière, il existe des spécialités pharmaceutiques (avec AMM) commercialisées dont l’indication (obtention rapide d'un myosis en rapport avec une chirurgie intra-oculaire) correspond aux situations d’utilisation de la préparation hospitalière. Néanmoins, le principe actif de ces spécialités est différent :
- MIOCHOLE® 20 mg, poudre et solvant pour solution intra-oculaire (principe actif : Chlorure d'acétylcholine) (Laboratoire CHAUVIN),
- MIOSTAT® 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire (principe actif : Carbachol) (Laboratoires ALCON)