Rappel de Lots de dispositifs médicaux pour perfusion et pour prise de sang de la société DIDACTIC

25/07/2008

Le 22/07/2008, la société Didactic a retiré du marché les lots des références cités en annexe du courrier de rappel des dispositifs médicaux pour perfusion et prise de sang, fabriqués par DIDACTIC, stérilisés et conditionnés par STERLINE, à la suite de la mise en évidence lors d'une inspection de la non-conformité de la méthode de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (OE). En effet, certains cycles de stérilisation ont été effectués avec des quantités de gaz stérilisant (OE) inférieures à la quantité définie lors de la validation interne.
La société DIDACTIC a prévenu directement les destinataires des lots incriminés à l'aide du message ci-joint (25/07/2008) application/pdf (68 ko) validé par l'Afssaps.
Cette information s'adresse aux directeurs et correspondants de matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés.
Les autorités compétentes européennes (concernées) sont informées de cette mesure par le fabricant.