Rappel de certains lots de kits avec introducteurs à valve INTRO-FLEX d'Edwards Lifesciences

05/06/2003

A la demande l'AFSSAPS, la société Edwards Lifesciences a procédé le 4 juin 2003 au rappel de certains lots de certaines références de kits avec introducteurs à valve INTRO-FLEX. Ce dispositif médical est indiqué pour accéder au système veineux, et pour permettre l'introduction de certains types de cathéters (cathéter artériel, cathéter pour perfusion) Ce rappel est initié suite à des incidents de matériovigilance concernant des fissures au niveau de la valveTuohy-Borst de l'introducteur observées apres mise en place chez les patients.

Le courrier ci-joint (04/06/2003) application/pdf (16 ko) a été adressé aux 159 centres utilisateurs. Ce rappel fait l'objet d'une information aux autorités compétentes européennes (global report N9R11).