Points d'information
précédentLe laboratoire MYLAN procède, en accord avec l'ANSM et par mesure de précaution, au rappel des lots actuellement sur le marché des spécialités listées ci-dessous.
Ce rappel fait suite à l’émission de sérieuses réserves sur l’intégrité des données issues des essais de bioéquivalence menés dans le centre de recherche privé Semler Research situé à Bangalore en Inde.
L’ANSM a décidé, dans l’attente de l’issue de la procédure de réévaluation du rapport bénéfice/risque au niveau européen, de suspendre les autorisations de mise sur le marché (AMM) des spécialités concernées.
Aucun élément n’a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces spécialités.
- ELETRIPTAN MYLAN 20mg, comprimé pelliculé – boîte de 6 comprimés (CIP 34009 277 310 8 2)
- Lot 3045662 / Péremption : 10/2017
- ELETRIPTAN MYLAN 40mg, comprimé pelliculé – boîte de 6 comprimés (CIP 34009 277 312 0 4)
- Lot 3045173 / Péremption : 09/2017
- ELETRIPTAN MYLAN 40mg, comprimé pelliculé – boîte de 10 comprimés (CIP 34009 277 314 3 3)
- Lot 3045171 / Péremption : 09/2017
- Lot 3045172 / Péremption : 09/2017
- Lot 3046030 / Péremption : 11/2017
Niveau de rappel : Officine et circuit de distribution pharmaceutique.