Rappel de lots : HELIXATE NEXGEN 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable et HELIXATE NEXGEN 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable - CSL Behring SA

17/08/2016

CSL Behring SA procède, en accord avec l’ANSM et par mesure de précaution, au rappel des lots ci-dessous de la spécialité pharmaceutique HELIXATE® NEXGEN, poudre et solvant pour solution injectable :

  •  HELIXATE® NEXGEN 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable – UCD 34008 931 051 22
    • Lot 270PWG7F / Péremption : 13/04/2017
    • Lot 270R977F  / Péremption : 25/08/2017
    • Lot 270RW8TB / Péremption : 04/12/2017
    • Lot 270RW8TK / Péremption : 04/12/2017
  • HELIXATE® NEXGEN 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable – UCD 34008 935 934 62
    • Lot 270TKVHC / Péremption : 23/04/2018

Ce rappel fait suite à la mise en évidence lors de tests de suivi de stabilité, de résultats hors spécifications au cours du temps. Le laboratoire précise qu’aucune réclamation ni aucun cas de pharmacovigilance, en relation avec ce défaut, n'ont été rapportés à ce jour.

Seuls les lots mentionnés font l’objet du rappel et sont concernés par l’application de ces dispositions.

Le rappel est effectué en direct auprès des établissements de santé concernés. Aucun numéro d'alerte n'a donc été attribué à ce retrait.