Rappel de lots : KOGENATE BAYER 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable KOGENATE BAYER 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable- Laboratoire BAYER HEALTHCARE

17/08/2016

BAYER HEALTHCARE procède, en accord avec l’ANSM et par mesure de précaution, au rappel des lots mentionnés ci-dessous des spécialités

KOGENATE Bayer 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable (CIP 34009 578 226 6 8) et KOGENATE Bayer 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable (CIP 34009 566 192 4 5) :

  • KOGENATE Bayer 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
    Lot/dosage/date de péremption
    • ITA2JNA / 1000 UI / mars 2018
    • ITA2JSF / 1000 UI / mars 2018
  • KOGENATE Bayer 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
    Lot/dosage/date de péremption
    • ITA280T / 3000 UI / août 2016
    • ITA28EE / 3000 UI / août 2016
    • ITA2KAD / 3000 UI / mai 2018
    • ITA2KDS / 3000 UI / mai 2018
    • ITA2LD4 / 3000 UI / mai 2018

Ce rappel fait suite à la mise en évidence, lors de tests de suivi de stabilité, de résultats hors spécifications au cours du temps. Le laboratoire précise qu’aucune réclamation ni aucun cas de pharmacovigilance, en relation avec ce défaut, n'ont été rapportés à ce jour.

Seuls les lots mentionnés font l’objet du rappel et sont concernés par l’application de ces dispositions.

Le rappel est effectué en direct auprès des établissements de santé concernés. Aucun numéro d'alerte n'est donc attribué à ce rappel.