Rappel de lots d'agrafeuse circulaire hémorroîdaire PROXIMATE PPH - société ETHICON

07/02/2008

Le 06/02/08, la société ETHICON a retiré du marché les lots C4FF4Y; C4FW34; C4G23W; C4FW0M; C4G001; D4G986; C4FW0N; C4G06R; D4GD5R de la référence PPH03 du dispositif médical dénommé Agrafeuse circulaire hémorroïdaire PROXIMATE® PPH.

Ces lots ont fait l'objet d'une mise sur le marché après un premier rappel réalisé en avril 2007.

Ce premier rappel avait été réalisé suite à un risque de migration de la colle utilisée pour coller la coque extérieure dans le système guide des agrafes, pouvant pousser le chirurgien à interrompre prématurément son geste, ce qui entraînerait la formation incomplète de la ligne d'agrafage.

La société ETHICON a prévenu directement les destinataires des lots incriminés à l'aide du message ci-joint (06/02/2008) application/pdf (33 ko) validé par l'Afssaps.

Cette information s'adresse aux directeurs et correspondants de matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés.

Les autorités compétentes européennes concernées sont informées de cette mesure par le fabricant.