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Le 03/12/2008, la société Boston Scientific SA a retiré du marché les lots cités en annexe du courrier de rappel de la référence M004218400 du dispositif médical dénommé : Pédales pour système d'ablation par radiofréquence RF Ablation™, fabriqué par Boston Scientific Corporation.
En effet, l'examen d'un dispositif, retourné à la suite d'une réclamation d'un client, a révélé un problème de court-circuit au niveau du connecteur de la pédale. Ce défaut peut entraîner l'émission d'énergie en forme de radi-fréquence sans que l'on appuie sur la pédale.
Si le cathéter d'ablation a déjà été introduit dans le patient, il existe un risque d'ablation par inadvertance de tissu cardiaque ou vasculaire, ce qui peut provoquer des saignements et éventuellement perforer le tissu cardiaque et entraîner une tamponnade (Une tamponnade est définie comme la présence excessive de liquide dans le péricarde, empêchant le cœur de se contracter normalement).
La société Boston Scientific SA a prévenu directement les destinataires des lots incriminés à l'aide du message ci-joint (04/12/2008) 
(1093 ko) validé par l'Afssaps.
Cette information s'adresse aux directeurs et correspondants de matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées de cette mesure par le fabricant.