ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Le 14/05/2008, la société Coloplast à procédé, par mesure de précaution et dans l'attente d'analyses complémentaires, à la mise en quarantaine du lot 1329646 de la pâte Alterna réf.2655 - ACL n 7382476 suite à un incident de matériovigilance survenu dans un établissement français.
Suite aux conclusions de ces analyses et en accord avec l'Afssaps, la société Coloplast a informé, le 04/08/2008 , les utilisateurs de cette pâte de protection péristomiale du rappel volontaire de tous les lots distribués depuis août 2005. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (06/08/2008)  (59 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par fabricant.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.