ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Les laboratoires BIOGARAN, MYLAN et SANOFI-AVENTIS FRANCE, procèdent, en accord avec l'ANSM et par mesure de précaution, au rappel des lots actuellement sur le marché des spécialités listés ci-dessous.

Ce rappel fait suite à l’émission de sérieuses réserves sur l’intégrité des données issues des essais de bioéquivalence menés dans le centre de recherche privé Semler Research situé à Bangalore en Inde.

L’ANSM a décidé, dans l’attente de l’issue de la procédure de réévaluation du rapport bénéfice/risque au niveau européen, de suspendre les autorisations de mise sur le marché (AMM) des spécialités concernées.

Aucun élément n’a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces spécialités.

Niveau de rappel :  Officine et circuit de distribution pharmaceutique.

Lire aussi

• L’ANSM suspend, à titre de précaution, les AMM de 9 spécialités commercialisées en France (19/07/2016) - Point d'Information

Laboratoire BIOGARAN

EBASTINE BIOGARAN 10 mg comprimé orodispersible, boîte de 30 (code CIP 34009 277 032 8 7)

• BEAG007 (exp 08/2016)
• BEAG008 (exp 08/2016)
• BEAG009 (exp 08/2016)
• BEAG012 (exp 01/2018)

EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé, boîte de 15 (code CIP 34009 278 130 3 0) 

• BTAG007 (exp 12/2018)

EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé, boîte de 30 (code CIP 34009 278 133 2 0) 

• BTAG001 (exp 10/2018)
• BTAG002 (exp 11/2018)
• BTAG003 (exp 11/2018)
• BTAG005 (exp 08/2019)
• BTAG006 (exp 10/2019)
• BTAG007 (exp 12/2018)
• BTAG008 (exp 01/2019)

Laboratoire MYLAN

EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé – boîte de 30 comprimés (code CIP 34009 278 123 78)

• Lot BBAG002 / Péremption : 10/2016
• Lot BBAG003 / Péremption : 11/2016
• Lot BBAG004 / Péremption : 09/2017
• Lot BBAG005 / Péremption : 09/2017
• Lot BBAG006 / Péremption : 09/2017
• Lot BBAG007 / Péremption : 11/2017
• Lot BBAG008 / Péremption : 11/2017
• Lot BBAG010 / Péremption : 01/2018
• Lot BBAG011 / Péremption : 03/2018

 Laboratoire SANOFI-AVENTIS FRANCE

EBASTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé – boîte de 30 comprimés / CIP 34009 278 128 9 7

• Lot BNAG001 / Péremption : 09/2018
• Lot BNAG002 / Péremption : 09/2018

EBASTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé orodispersible – boîte de 30 comprimés / CIP 34009 277 026 8 6

• Lot BIAG002 / Péremption : 08/2016
• Lot BIAG004 / Péremption : 02/2018