Points d'information
précédentCSL Behring SA procède, en accord avec l’ANSM et par mesure de précaution, au rappel du lot mentionné ci-dessous de la spécialité pharmaceutique RESPREEZA® 1000 mg, poudre et solvant pour solution injectable / perfusion (Code CIP 34009 550 124 3 6) :
- Lot W400809F - Péremption : 08/2019
Ce rappel fait suite à la mise en évidence d’une erreur de mention imprimée sur le conditionnement extérieur de la spécialité. L’étui mentionne « Après reconstitution avec 20 ml de solvant, la solution contient environ 5 mg/ml d’alpha-1 antitrypsine humaine » au lieu de « … 50 mg/ml…. » ce qui représente un risque de surdosage.
Le laboratoire précise :
- que la quantité de 1000 mg d’alpha-1 antitrypsine contenue dans les flacons de ce lot est conforme
- qu’aucun cas de pharmacovigilance en relation avec ce défaut n'a été rapporté à ce jour.
Le rappel est effectué en direct auprès des établissements de santé concernés.
Aucun numéro d’alerte n’est donc attribué à ce rappel.