Retrait 4 lots de GONAL -F, poudre et solvant pour solution injectable 600 UI/ml, SERONO FRANCE

22/11/2002
MED 02 / A 30

SERONO FRANCE a décidé par mesure de précaution de retirer du marché les lots :

  • BK008B (péremption 09/2003), correspondant au lot 1BEX701 de solvant
  • BK009A (péremption 10/2003), correspondant aux lots 2BEX701 et 1BEX702 de solvant
  • BK010B (péremption 12/2003), correspondant au lot 2BEX701 de solvant
  • BK011A (péremption 11/2003), correspondant au lot 1BEX702 de solvant

de la spécialité pharmaceutique dénommée GONAL - F, poudre et solvant pour solution injectable à 600 UI/ml.
L' incident consiste en l'absence de garantie absolue sur la stérilité des 3 lots de solvant, suite à la mise en évidence d'une non conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication chez le fabricant américain de ce solvant, qui a décidé leur rappel.
SERONO FRANCE précise qu'aucun effet indésirable ou réclamation lié à un problème potentiel de stérilité n'a été rapporté et que tous les contrôles réalisés sur ces lots étaient conformes aux spécifications.La distribution de GONAL -F 600 UI/ml n'est pas pour autant arrêtée, les autres lots actuellement disponibles provenant d'un autre fabricant de solvant.

SERONO FRANCE met à disposition un numéro vert : 0800 04 6000