Points d'information
précédentLe 29.04.2005, la société Nichols Institute Diagnostics a retiré du marché tous les lots du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Nichols Advantage® Diluant échantillons hGH référence 64-7756 suite à la mise en évidence d'une sous estimation d'environ 20% du résultat final pour les échantillons dilués.
Ce dispositif est utilisé pour diluer les échantillons de patients dont les résultats sont supérieurs à la gamme de mesure (> à 30ng/ml). Il est utilisé avec le dosage Nichols Advantage® hGH pour le dosage quantitatif des concentrations d'hormone de croissance humaine dans le sérum, sur l'automate spécialisé Nichols Advantage®.
La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint (29/04/2005) 
(11 ko) validé par l'Afssaps.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.