Points d'information
précédentLa société Abbott Diagnostic demande l'arrêt d'utilisation du Contrôle "niveau bas" présent dans les coffrets du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Contrôles Cell Dyn 26 - références 01H71-01 et 02H43-01 / lot CD034 (pér.30.04.04) suite à son éventuelle contamination bactérienne ; cette contamination entraîne un aspect trouble ou une hémolyse visible du produit et des valeurs des paramètres en dehors des spécifications (invalidation de la série de résultats).
Ce dispositif est un contrôle de qualité hématologique de sang total permettant de vérifier l'exactitude et la reproductibilité des résultats pour les paramètres de l'hémogramme et de la formule leucocytaire ; il est constitué d'un contrôle "niveau bas", d'un contrôle "niveau normal" et d'un contrôle "niveau haut".