Points d'information
précédentCEPHALON France a décidé, par mesure de précaution, de retirer du marché le lot : P31366 (péremption 09/2004), de la spécialité pharmaceutique dénommée ACTIQ 600 µg, comprimé avec applicateur buccal.
Il a été mis en évidence une granulométrie hétérogène sur le lot du principe actif (citrate de fentanyl) entrant dans la fabrication du lot P31366 qui, sur d'autres lots de produits finis fabriqués avec le même lot de matière première mais non commercialisés, a entraîné une variabilité de la teneur en principe actif parfois hors spécifications. Toutefois, le seul lot commercialisé en France a satisfait aux spécifications à libération. Par ailleurs à ce jour, aucun incident évoquant un surdosage n'a été rapporté chez les patients traités par ACTIQ.
Compte tenu du nombre réduit de destinataires (5 établissements hospitaliers), ceux-ci ont été informés directement. Par conséquent, aucun numéro d'alerte n'a été attribué.