Retrait d’un lot de Plasma exempt de Facteur VIII – Dade Behring

23/02/2009

En accord avec l'Afssaps, la société Dade Behring, a informé, le 19/02/2009 , les utilisateurs qui emploient le Plasma Exempt de Facteur VIII en association avec le réactif Pathromtin SL sur les systèmes BCS/BCS XP équipés du patch 5, du retrait d’un lot suite à un risque de résultats sous estimés dans ces configurations.
Les utilisateurs de ce dispositif dans cette configuration concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint (23/02/2009) application/pdf (31 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été prévenues de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.