Points d'information
précédentLa société Eurobio retire du marché le lot 604465 (pér.01.2005) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé : kit TPHA - référence SHASYP00-8T, suite à la présence d'agglutinats dans certains flacons de suspension d'hématies test, entraînant une perte de sensibilité pouvant générer des résultats faussement négatifs.
En conséquence, par mesure de précaution, en accord avec l'Afssaps, la société Eurobio demande aux biologistes de reconsidérer tous les sérodiagnostics syphilis concernés par ce lot (présent sur le marché français depuis le 10 septembre 2003).
A noter : dans le cas d'un test négatif, la notice conseille de compléter le profil des résultats en pratiquant un RPR/VDRL-Charbon sur l'échantillon.
Ce dispositif permet le dépistage et le titrage des anticorps anti-Treponema pallidum dans le cadre du sérodiagnostic de la syphilis.