Retrait d'un lot du DMDIV AxSYM / réactif ß-hCG Totale de/par Abbott Diagnostic

12/07/2004

La société Abbott Diagnostic retire du marché le lot 17387Q100 (pér. 23.08.04) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé AxSYM / Réactif ß-hCG Totale - référence 7A59-21 suite à la mise en évidence d'échecs de calibration (code d'erreur 1048 : Calibration Check Failure, Cal A/B Ratio Too Large) conduisant à l'impossibilité de rendre des résultats.

Ce dispositif permet le dosage de la gonadotrophine chorionique humaine (ß-hCG ) dans le sérum ou le plasma sur l'analyseur AxSYM ; ce dosage intervient dans le cadre du diagnostic précoce d'une grossesse et dans le cadre du dépistage de la trisomie 21 foetale dans le sérum humain.