Points d'information
précédentLe 24/11/2005, la société Dade-Behring a retiré du marché le lot 5FD038 (pér. 01/06/2006) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Calibrateur Dimension® PBNP référence RC423.
Ce dispositif est un calibrateur pour l'étalonnage de la méthode PBNP, pour la détermination quantitative du N-terminal proBNP (peptide natriurétique de type B) dans le plasma humain sur le système de chimie clinique Dimension®.
Un précédent retrait en date du 3 novembre 2005 a eu lieu sur le lot 5BD009 pour un défaut de stabilité du Calibrateur PBNP entraînant un biais positif sur les valeurs de contrôle de qualité après recalibration et en conséquence une surestimation des résultats patients.
Suite à ce précédent retrait et à de nouveaux signalements, la validité du Calibrateur avant ouverture a été redéfinie à 5 mois et par conséquent le lot 5FD038 a atteint cette nouvelle limite de validité.
La société a prévenu directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint (24/11/2005) 
(19 ko) validé par l'Afssaps.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'autorité compétente Britannique, le MHRA.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.