Points d'information
précédentLe 03/11/2005, la société Dade-Behring a retiré du marché le lot 5BD009 (pér. 01/02/2006) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Calibrateur Dimension® PBNP référence RC423.
Cette mesure fait suite à la mise en évidence d'un défaut de stabilité entraînant un biais positif sur les valeurs de contrôle de qualité après recalibration et donc une surestimation des résultats patients.
Ce dispositif est un calibrateur pour l'étalonnage de la méthode PBNP, pour la détermination quantitative du N-terminal proBNP (peptide natriurétique de type B) dans le plasma humain sur le système de chimie clinique Dimension®.
La société a prévenu directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint (03/11/2005) 
(13 ko) validé par l'Afssaps.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'autorité compétente Britannique, le MHRA.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.