Points d'information
précédentLa société Roche Diagnostics retire du marché le lot 166937 (pér. 31.07.04) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Elecsys Calset Folate I - référence 11820877, suite à un défaut de stabilité pouvant entraîner une augmentation (jusqu'à 25%) des valeurs des résultats - patients et Contrôles de qualité - et l'obtention de résultats hors spécifications pour les Contrôles de qualité (invalidation de la série de dosages).
Ce dispositif permet de réaliser l'étalonnage nécessaire au dosage des folates dans le sérum humain, sur les analyseurs Elecsys. Les résultats de ce dosage doivent être confrontés aux résultats du folate érythrocytaire, aux données de l'anamnèse du patient, au tableau clinique et aux résultats d'autres analyses biologiques.