Points d'information
précédentLe 28/12/2005, la société Roche Diagnostics a retiré du marché le lot 171924-02 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Elecsys Troponine T référence 12017644. Ce dispositif est utilisé pour la détermination quantitative de la Troponine T dans le sérum et le plasma humains sur les analyseurs Elecsys 1010/2010 et MODULAR ANALYTICS E170 (module Elecsys).
Cette mesure fait suite à la mise en évidence que certains flacons de réactif R2 ne contiennent pas le réactif anticorps anti-troponine T marqué au Ruthénium. Cette anomalie est détectée lors des contrôles de qualité.
La société a prévenu directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint (28/12/2005) 
(45 ko) validé par l'Afssaps.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.