Points d'information
précédentLe 29/11/2005, la société IPSOGEN SAS a retiré du marché le lot 05-04-01 (pér. 03/2006) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé FusionQuant® Kit m-bcr référence FQPP-09-CE.
Ce dispositif est utilisé pour l'analyse par PCR Quantitative en temps réel du Transcrit de m-bcr dans les échantillons de moelle osseuse ou de sang périphérique de patients atteints d'une Leucémie Aiguë Lymphoïde ou d'une Leucémie Myéloïde Chronique Ph positif pour lesquels une fusion de type m-bcr a déjà été diagnostiquée.
Cette mesure fait suite à la mise en évidence d'un défaut de stabilité de ce lot se traduisant par l'obtention d'une courbe standard ABL (pour le gène de contrôle ABL) présentant une pente et un intercept supérieurs en valeur absolue aux valeurs de références, ceci invalidant la série de dosages.
La société a prévenu directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint (29/11/2005) 
(25 ko) validé par l'Afssaps.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.