Points d'information
précédentLe 17 février 2006, la société INVERNESS MEDICAL France a retiré du marché le lot 051102 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé ImmunoComb II HCV IgG référence 60455002FR.
Ce dispositif est un test rapide de dépistage des anticorps IgG dirigés contre le virus de l'hépatite C dans le sérum et le plasma humain.
Cette mesure fait suite à la mise en évidence d'une chute de la stabilité du réactif qui semble affecter la sensibilité globale de la trousse avec un risque d'entraîner des résultats faussement négatifs.
La société a prévenu directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint (17/02/2006) 
(22 ko) validé par l'Afssaps.
Ce message est complété par un courrier Afssaps (17/02/2006) (18 ko) sur la nécessité de procéder au retest de l'ensemble des sérums rendus négatifs, avec ce lot de réactif, en utilisant un autre réactif marqué CE.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées par l'Afssaps.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.