Points d'information
précédentLe 6 avril 2005, la société ROCHE Diagnostics a retiré du marché le lot F09579 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Kit AMPLICOR HPV Amplification référence 3610799190 suite à :
- la possibilité d'obtention plus fréquente de résultats de Densité Optique de ß globine faibles pour le contrôle positif, entraînant l'invalidation de la série,
- la possibilité théorique qu'un échantillon avec un titre très faible en HPV puisse donner un résultat négatif alors que la série a été validée par le contrôle positif.
Ce dispositif est utilisé pour la détection des génotypes ADN du virus du papillome humain (HPV) à risque élevé, dans des échantillons cliniques (cellules cervicales prélevées en milieu liquide).
La société a prévenu directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint (06/04/2005) 
(78 ko) validé par l'Afssaps.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.