Points d'information
précédentEn accord avec l'Afssaps, la société DakoCytomation a retiré du marché le lot 085032r du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Kit EnVision+, référence K4001.
Cette mesure fait suite à la mise en évidence d'une erreur dans la formulation du système de visualisation pouvant entraîner une baisse de l'intensité du signal sur certains prélèvements.
Ce dispositif est utilisé avec des anticorps primaires de souris fournis par l'utilisateur, pour l'identification qualitative d'antigènes par microscopie optique dans des tissus normaux et pathologiques inclus en paraffine, des coupes de cryostats tissulaires ou des préparations cellulaires.
La société a prévenu directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint (02/05/2006) 
(14 ko) validé par l'Afssaps.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.