Retrait d'un lot du DMDIV Nichols Advantage® ACTH - Nichols Institute Diagnostics

30/05/2005

Le 26 mai 2005, la société Nichols Institute Diagnostics a retiré du marché le lot 62-500040 (pér. 20.06.05) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Nichols Advantage® ACTH référence 62-7004 suite à la mise en évidence de la non conformité de ce lot avec les informations indiquées dans la notice d'utilisation, concernant la corrélation avec la technique ACTH IRMA (dosage immuno-radiométrique).

Ce dispositif est utilisé pour le dosage quantitatif des concentrations d'ACTH (Hormone corticotrope) dans le plasma humain additionné d'EDTA sur l'automate spécialisé Nichols Advantage®.

La société a prévenu directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint (26/05/2008) application/pdf (11 ko) validé par l'AFSSaPS.

Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.

Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.