Retrait d'un lot du DMDIV Synchron® Systems AST - Beckman Coulter

21/09/2005

Le 16 septembre 2005, la société Beckman Coulter France SA a retiré du marché le lot T409085 (péremption 31/03/2006) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Synchron® Systems AST, Aspartate Aminotransferase avec Pyridoxal-5'-phosphate référence 467849.

Cette décision fait suite à la mise en évidence d'une erreur d'impression sur l'étiquette code à barres. Il en résulte que le réactif sera identifié comme ALT (Alanine aminotransferase) à l'écran et non comme AST.

Ce dispositif est utilisé pour la détermination quantitative de l'activité de l'aspartate aminotransférase (AST) dans le sérum ou le plasma humain sur le système SYNCHRON LX®.

La société a prévenu directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint (16/09/2005) application/pdf (130 ko) validé par l'Afssaps.

Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.

Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.