Points d'information
précédentLe 10 août 2005, la société Inverness Medical France a retiré du marché le lot 17597M200 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Test Pack Plus hCG Combo référence 3A6016FR suite à la possibilité d'obtention de résultats faussement positifs.
Ce dispositif est un test immunologique utilisé pour la détection précoce d'une grossesse par détermination qualitative de la gonadotropine chorionique humaine (hCG) dans le sérum et l'urine. En cas de résultat positif, ce test est confirmé par une détermination quantitative dans le sérum.
La société a prévenu directement les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint (10/08/2005) 
(26 ko) validé par l'Afssaps.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées par l'industriel.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.