Retrait d'un lot du DMDIV réactif réticulocytes Cell Dyn de/par Abbott Diagnostic

18/03/2004

La société Abbott Diagnostic retire du marché le lot 05102I2 (pér.30.11.04) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé réactif réticulocytes Cell Dyn - référence 3H40-01, après avoir observé que ce dispositif peut engendrer un bruit de fond hors spécifications. Cette anomalie est détectée lors de la procédure de "bruit de fond réticulocytes" requise avant toute analyse des réticulocytes (conformément au manuel opérateur et à la notice du réactif réticulocytes Cell Dyn) et empêche la réalisation de l'analyse. Ce dispositif permet la numération des réticulocytes sur des échantillons de sang frais, sur les analyseurs Cell Dyn 3200, 3500 et 3700.