Points d'information
précédentLes laboratoires EUROBIO retirent du marché le lot 21903R ( pér. janvier 2004) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé : kit TPHA - référence SHASYP00-8T, suite à un problème de stabilité de l'un des constituants du coffret conduisant à une diminution des résultats obtenus pour le témoin positif (titre de 640 au lieu de 2560) et pour les échantillons patients et éventuellement, dans le cadre de la méthode qualitative lors du sérodiagnostic de la syphilis, à une possibilité de résultats faussement négatifs.
En conséquence, par mesure de précaution, en accord avec l'AFSSAPS, il est demandé aux biologistes de reconsidérer tous les sérodiagnostics syphilis concernés par ce lot (présent sur le marché français depuis le 18 novembre 2002) et rendus négatifs.
A noter
: dans le cas d'un test négatif, la notice d'utilisation du kit conseille de compléter le profil des résultats en pratiquant un RPR/VDRL-Charbon sur l'échantillon.
Ce dispositif permet le dépistage et le titrage des anticorps anti-Treponema pallidum dans le cadre du sérodiagnostic de la syphilis.