Points d'information
précédentLe 11 août 2005, suite à la mise en évidence de valeurs erronées de l'lndex de Sensibilité International (ISI) dans la notice de ces réactifs, la société BioMérieux :
- a retiré du marché le lot 161711 du réactif dénommé SIMPLASTIN EXCEL (reférence 252000 (6ml)) (péremption 09/05),
- a recommandé aux utilisateurs des 19 lots des réactifs SIMPLASTIN EXCEL et SIMPLASTIN EXCEL S cités dans le courrier ci-joint, de prendre en compte les nouvelles valeurs d'ISI redéterminées pour chaque couple lot de réactif / automate, par la société BioMérieux, afin de calculer le Rapport Normalisé International (INR).
Ces dispositifs sont utilisés pour la détermination du temps de Quick dans le plasma humain. Le temps de Quick permet de détecter les anomalies de la coagulation.
La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint (11/08/2005) 
(30 ko) validé par l'Afssaps.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.
- Courrier de rectification (26/08/2005) (16 ko) envoyé par le laboratoire
Le courrier du laboratoire a été modifié le 26 août 2005 : une erreur s’est glissée dans le courrier du 16 août 2005, Réf : MTK/em - 078 tableau A page 2 et Accusé de réception page 5.