Retrait de 2 lots de TAXOTERE, essais cliniques

13/11/2002

Les deux lots de TAXOTERE solution à diluer et solvant pour perfusion à 80mg du Laboratoire AVENTIS :

  • 2D642 (flacon à diluer de docétaxel) / 2B418 (flacon de solvant), péremption 01/04/2004
  • 2D642 (flacon à diluer de docétaxel) / 2A258 (flacon de solvant), péremption 01/04/2004 ont fait l'objet de 3 essais cliniques :
    • 1 essai dont le laboratoire AVENTIS est le promoteur (7 centres investigateurs) ;
    • 1 essai dont l' EORTC : European Organisation for Research and Treatment of Cancer est le promoteur (5 centres investigateurs) ;
    • 1 essai dont le laboratoire PIERRE FABRE est le promoteur (6 centres investigateurs).

A la suite de la découverte de 3 flacons de TAXOTERE solution à diluer et solvant pour perfusion à 80mg, contenant une quantité significativement plus importante de la solution à diluer de docétaxel, de ces deux lots 2D642 / 2B418 et 2D642 / 2A258, péremption 01/04/2004, le Laboratoire AVENTIS et l'Institut de Recherche Pierre Fabre procèdent au retrait des lots pour essais qui leur sont destinés. Concernant l'essai conduit par l'EORTC, le retrait est pris en charge par le Laboratoire AVENTIS.
Compte tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci ont été prévenus directement. En conséquence, aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.