Points d'information
précédentLa société Abbott Diagnostic retire du marché les lots 03314HN00 et 03533HN00 (pér.24.01.04) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé AxSYM Homocystéine - référence 5F51-20, suite à la variation des performances entre les différents kits d'un même lot. Ces lots ne doivent plus être utilisés.
A noter : si les contrôles sont passés avec chaque kit, leur conformité aux spécifications attendues valide le kit ; si les contrôles ne sont pas passés avec chaque kit, les résultats-patients peuvent être augmentés jusqu'à 90% ou diminués jusqu'à 62% lorsque l'étalonnage est effectué avec un kit et les dosages patientsavec un autre du même lot.
Ce dispositif permet le dosage de la L-homocystéine dans le sérum ou le plasma humain sur l'automate AxSYM, par une technique de polarisation de fluorescence.