Points d'information
précédentSURVECTOR® est un antidépresseur commercialisé en France par les laboratoires Servier depuis 1978.
En 1993, une enquête de pharmacovigilance menée par les centres d'évaluation et d'information sur les pharmacodépendances (CEIP), les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) et les centres anti-poisons (CAP) a permis de recenser 565 cas de surconsommation de SURVECTOR®. Cette surconsommation peut se traduire par une altération de l'état général, l'apparition de troubles neuropsychiques (agitation, confusion, anxiété, insomnie), une perte de poids et une atteinte cutanée grave se manifestant par un acné micro ou macrokystique. Elle est caractérisée également par la grande difficulté à sevrer les patients surconsommateurs. L'arrêt de l'amineptine entraîne toujours une souffrance psychique comprenant le plus souvent un syndrome dépressif et une augmentation de l'anxiété, sans manifestation somatique sévère.
Les résultats de cette enquête ont alors conduit l'Agence du médicament à prendre plusieurs mesures, notamment l'envoi d'une lettre d'information aux professionnels de santé, la modification de l'information médicale (Résumé des Caractéristiques du Produit et notice) et la cessation de toute publicité concernant SURVECTOR®.
En 1998, l'efficacité de ces mesures a été évaluée par le biais d'un nouveau bilan qui a révélé que la proportion des cas d'abus ou de pharmacodépendance au SURVECTOR® (par rapport à l'ensemble des cas d'abus ou de pharmacodépendance signalés) était en augmentation malgré une diminution des ventes de 46%. En 1998, le nombre de patients surconsommateurs serait compris entre 200 et 1000 (sur 40000 à 60000 patients traités).
Les laboratoires Servier ont donc décidé, en accord avec l'Agence du médicament, d'arrêter la commercialisation de SURVECTOR® et de procéder à un retrait de tous les lots de la spécialité des officines de ville et des pharmacies hospitalières le 31 janvier 1999. Les médecins et les pharmaciens ont été avertis de cette décision par la lettre d'information du 18 décembre 1998, rédigée par les laboratoires Servier en concertation avec l'Agence du médicament.
L'Autorisation de Mise sur le Marché de SURVECTOR® est donc suspendue par l'Agence du médicament à compter du 31 janvier 1999.
En conséquence, les patients traités par SURVECTOR® doivent se rendre chez leur médecin afin que soit modifié leur traitement antidépresseur. Les patients pharmacodépendants doivent être dirigés par leur médecin vers une unité de soins spécialisée en vue du sevrage. SURVECTOR® sera délivré dans la seule indication de sevrage difficile des patients pharmacodépendants dans le cadre d'une utilisation temporaire d'utilisation (ATU) nominative et uniquement en milieu hospitalier jusqu'au 30 juin 1999.