Retrait de lot CARBOPLATINE MERCK - 450 mg / 45 ml - solution pour perfusion.

21/05/2003

Merck génériques a décidé, par mesure de précaution, de retirer du marché le lot 3002 (péremption 09/2004) de la spécialité dénommée CARBOPLATINE MERCK 10 mg / ml - solution pour perfusion - flacon de 450 mg / 45 ml. Une très légère coloration grise de la solution, n'existant pas à libération, est apparue au cours du temps.

Après recontrôle, les teneurs en principe actif, en impuretés et en produits de dégradation ont été retrouvées conformes aux spécifications du dossier d'AMM. Une analyse de l'origine de cette coloration est en cours.

Compte tenu du nombre réduit de destinataires, ceux - ci ont été prévenus directement. Par conséquent, aucun numéro d'alerte n'a été attribué.