Points d'information
précédentLe lot 7.372.397.0 (péremption avril 2000) de la spécialité pharmaceutique dénommée "SANDOGLOBULINE 6g, poudre et solvant pour perfusion I.V." du laboratoire NOVARTIS PHARMA est retiré du marché.
Il s'agit d'une mesure de précaution prise à titre conservatoire, dans le cadre de la politique de la sécurité transfusionnelle, par l'Agence du médicament, à la suite d'une information transmise le 8 janvier 1999 par NOVARTIS A.G. International concernant un donneur de sang qui présenterait une maladie de Creutzfeldt-Jakob dans sa forme classique (diagnostic non confirmé) et dont le plasma a été utilisé pour la fabrication de ce médicament.
La note de l'Agence du médicament annexée à la circulaire n° 98/231 du 9 avril 1998 du ministère de l'Emploi et de la Solidarité indique, pour les informations connues postérieurement au don ".... Il s'agit d'une mesure de précaution dans la mesure où, en l'état des connaissances et des techniques du moment, la sécurité du produit n'est pas remise en cause ....".
Concernant l'information des patients, cette circulaire précise " .... lorsque le risque identifié est théorique, le principe d'une information systématique à posteriori de chaque patient n'est pas retenu, conformément à l'avis du Comité consultatif national d'éthique."